抗腫瘤藥大洗牌！新上市、高價格、高風險品種重點監控！

隨著我國癌癥發病人數的增加，藥品監管審評審批制度改革進一步推動創新藥物研發上市，腫瘤創新藥成為了藥企重金投入的熱點領域。圍繞細分市場和臨床需求，真正以患者為中心，嚴肅合理使用和良性市場競爭，已經引起監管部門高度重視。

“分級管理”再獲強調

抗腫瘤藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。按照要求，醫療機構和醫務人員應當以循證醫學證據為基礎，以相關診療規范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書為依據，充分考慮藥物臨床治療價值和可及性，合理應用抗腫瘤藥物，以達到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質量、延長患者生命的目的。

正因如此，此次《征求意見稿》明確抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理，主要的考慮因素包括安全性、可及性、經濟性等因素，并具體將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標準如下：

（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：

1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經驗的醫務人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物；

2.上市時間短、用藥經驗少的新型抗腫瘤藥物；

3.價格昂貴、經濟負擔沉重的抗腫瘤藥物。

（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。

事實上，抗腫瘤藥物“分級管理”的說法早已有之。早在2012年，原國家衛生部辦公廳下發的《三級腫瘤醫院評審標準（2011年版）實施細則》，醫院對腫瘤化學治療藥物實施分級管理（如分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級）。

更進一步，自2018年開始，國家衛健委醫政醫管局先后發布了2018版和2019版《新型抗腫瘤藥物臨床呢應用指導原則》，強調醫療機構必須建立抗腫瘤藥物臨床應用管理體系，開展抗腫瘤藥物臨床應用監測，嚴格分級管理制度落實，并將抗腫瘤藥物將分為普通使用級、限制使用級兩大類別，針對數十款腫瘤藥品種提出明確的使用級別要求。

此次《征求意見稿》是在既往實踐經驗總結的基礎上，將《指導原則》上升為《管理辦法》，并進一步明晰“限制使用級”腫瘤藥的考慮因素，尤其針對新上市、高價格、高風險品種重點監控，強調抗腫瘤藥物分級管理目錄由醫療機構制訂，并進行動態調整。

業內人士分析認為，此前對于腫瘤藥物分級管理思路參照了目錄準入的管理方法，將《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種作為臨床管理的重點，未來隨著創新藥物持續上市，臨床使用端需要更多維度地考慮安全性、可及性和支付性，真正聚焦臨床價值。

“超適應癥用藥”嚴監管

在推廣費用加持、輔助用藥擁擠的腫瘤藥市場，全新管理辦法針對性出臺，無疑在臨床應用層面給抗腫瘤藥物合理使用套上了一個“緊箍咒”。

行業普遍認為，從目前的藥品營銷和市場推廣維度，腫瘤藥企不僅需要想盡辦法把ORR、PFS、OS數據的細微優勢盡可能擴大，更需要比拼伴隨診斷、患者管理等能力，除此之外，最重要的依然是適應癥能否擴展，“超適應癥使用”備受關注。

考慮到國內現時上市的藥品（或獲批適應癥）尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，行業普遍關注的超適應癥用藥問題，此次《征求意見稿》也是放開了一條“口子”，并強調按照一定循證醫學證據級別進行使用和管理：

醫療機構應當遵循藥品臨床應用指導原則、診療規范、臨床診療指南和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應當制訂相應管理制度、技術規范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。

特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫學證據，依次是其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑等。

同時，政策也強調了臨床藥師在抗腫瘤藥物合理使用中的重要作用，強調抗腫瘤藥物處方應當由藥師審核和調配，培養臨床藥師參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調整，開展抗腫瘤藥物處方（用藥醫囑）的審核與干預，提供藥學監護與用藥教育等。

監管方面，對于醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員索取、收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者通過開具抗腫瘤藥物牟取不正當利益的，《征求意見稿》明確要求由縣級以上地方衛生健康行政部門依據國家有關法律法規進行嚴肅處理。

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